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本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)

2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)PD-L1檢測(cè)試劑的特殊性，注冊(cè)審評(píng)應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。

2024/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享