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  • 新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè) | 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求

    產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

    2022/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)正式發(fā)布（附全文）

    本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

    2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系的探討

    新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界人口大國(guó)，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

    2022/09/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 基于“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的策略研發(fā)泛β屬冠狀病毒疫苗

    筆者團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持采用“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位點(diǎn)）研發(fā)高效廣譜抗沙貝冠狀病毒或β屬冠狀病毒疫苗。

    2024/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 天津藥監(jiān)局通報(bào)2款醫(yī)療器械抽檢不合格

    天津市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

    2025/12/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 新型冠狀病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室備案及樣本運(yùn)輸要求簡(jiǎn)介

    本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測(cè)）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)的辦理等內(nèi)容。

    2021/04/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 卓誠(chéng)惠生生物研發(fā)“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ弊隽四男?shí)驗(yàn)

    近日，北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2023/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。

    2024/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 膠乳試劑研發(fā)流程及要點(diǎn)梳理

    膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測(cè)方法，它的基本測(cè)定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對(duì)各位老師的研發(fā)工作有所幫助。

    2022/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享