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近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開(kāi)發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了6則新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)共性問(wèn)題答疑。具體內(nèi)容如下：

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測(cè)新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑血清樣本臨床性能評(píng)價(jià)情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享