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4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）》。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術資料進行了初核及注冊質量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點關注事項匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
2022/03/24 更新 分類：熱點事件 分享
注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應如何進行變異株檢出情況的評價？
2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術審評要點》
2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。
2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。
2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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