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本要點旨在指導注冊申請人對人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月至12月，完成31個產品的應急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設備，3個軟件，上述產品均經國家藥監(jiān)局審批獲準上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多項上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測試劑同一注冊單元中能否包含不同組合的產品？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二批新冠抗原自測試劑獲批上市，本文主要介紹了其價格及優(yōu)勢。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對近期對新型冠狀病毒核酸檢測技術的一波熱烈公眾探討，有幾點淺見與大家交流，僅代表筆者個人觀點。

2020/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享