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剛剛，中國器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)中對比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報(bào)，醫(yī)諾華集團(tuán)Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結(jié)果錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享