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3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享