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本文綜述了流感疫苗的發(fā)展及通用流感疫苗的研發(fā)平臺，為未來新型流感疫苗的設(shè)計(jì)和開發(fā)提供參考。
2023/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》進(jìn)行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。
2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》（試行）（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠狀病毒 （2019-nCoV）引發(fā)的呼吸道傳染病，一旦患病，將會影響人體重要器官的功能，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥?針對該病，目前尚無有效的治療藥物，因此，做好對疾病的防控工作非常重要?3D打印技術(shù)為對抗2019- nCoV帶來了新的希望，其在個(gè)人防護(hù)?診斷工具研究等多領(lǐng)域具有一定的應(yīng)用潛力?該研究綜述了3D打印技術(shù)在COVID-19防控領(lǐng)域的研究
2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書的辦理等內(nèi)容。
2021/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
在疫情診斷和治療過程中，AI技術(shù)可以高效輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，在緩解醫(yī)生資源緊張、減少人為失誤、提升診斷質(zhì)量、預(yù)測病情趨勢等方面發(fā)揮重要作用。
2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從聯(lián)合疫苗開發(fā)的基本原則、研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)路線及研發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)幾個(gè)方面進(jìn)行綜述，為我國新型聯(lián)合疫苗的研發(fā)策略提供技術(shù)參考。
2024/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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