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藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容參考：《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第四版）》

2020/02/12 更新 分類：實驗管理 分享

我國發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行宏觀層面的綜合布局，釋放有利于醫(yī)、工、信結(jié)合的各種要素資源，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)速度和質(zhì)量的提高，將醫(yī)、工、信引領(lǐng)的核心技術(shù)自主創(chuàng)新打造為拉動經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動力之源，在政府層面做好整體規(guī)劃和頂層設(shè)計，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備的短板，促進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享