中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 新冠抗原注冊(cè)門檻“加碼”！

    4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

    2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 杭州世佳研發(fā)的唾液測(cè)新冠抗原獲得自測(cè)CE認(rèn)證

    近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書。

    2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 【醫(yī)械答疑】應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說明書格式?

    應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說明書格式?

    2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系的探討

    新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界人口大國(guó)，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

    2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)

    中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

    2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)器審發(fā)布新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

    剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

    2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

    2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)全球首個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究

    本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

    2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑共性問題匯總

    近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

    2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 3D打印技術(shù)在新型冠狀病毒肺炎防控領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠狀病毒 （2019-nCoV）引發(fā)的呼吸道傳染病，一旦患病，將會(huì)影響人體重要器官的功能，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥?針對(duì)該病，目前尚無有效的治療藥物，因此，做好對(duì)疾病的防控工作非常重要?3D打印技術(shù)為對(duì)抗2019- nCoV帶來了新的希望，其在個(gè)人防護(hù)?診斷工具研究等多領(lǐng)域具有一定的應(yīng)用潛力?該研究綜述了3D打印技術(shù)在COVID-19防控領(lǐng)域的研究

    2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享