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本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評(píng)定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面主要對(duì)GB/T 27664標(biāo)準(zhǔn)中提出的三種超聲儀時(shí)基線性的測(cè)試方法進(jìn)行對(duì)比，明確指出三種方法的差異和適用范圍。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要對(duì)YY/T 1553-2017 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、材料和設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)中的一些關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行分析和解釋，以期加深各使用方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解，能夠更全面、系統(tǒng)地掌握和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告稱，2021年注冊(cè)獲批的天智航第三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20213010095）的適用范圍變更獲批。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員對(duì)鋯合金管材和板材進(jìn)行氣態(tài)滲氫處理，并分別采用這3種方法進(jìn)行檢測(cè)，以找出這些檢測(cè)方法之間的相關(guān)性及適用范圍，以便更準(zhǔn)確地掌控其氫含量，為后續(xù)的力學(xué)性能測(cè)試和分析提供數(shù)據(jù)支持。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的可吸收聚酯類注射填充劑產(chǎn)品概況進(jìn)行了回顧總結(jié)，涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、特征參數(shù)等方面的信息，對(duì)該類產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物相容性研。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)介紹美國(guó)FDA警告信的起源、法律性質(zhì)、適用范圍和簽發(fā)程序，探討了在新形勢(shì)下推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵問題以及該制度對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管高水平發(fā)展的借鑒意義。

2025/03/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享