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對于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品,其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同,是否允許?當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍,在產(chǎn)品注冊時應(yīng)如何提供臨床評價資料。
2018/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
物理治療類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械中的一大類特殊產(chǎn)品,長期以來由于工作原理各異、臨床使用機(jī)制不明等原因,導(dǎo)致審評報告中對產(chǎn)品適用范圍的表述容易出現(xiàn)不一致的情況,不利于指導(dǎo)臨床應(yīng)用。通過對各種物理治療類產(chǎn)品的審評情況進(jìn)行梳理分析,對此類產(chǎn)品適用范圍的表述有幾點(diǎn)思考。
2022/03/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告,增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行,其中一部新增33品種,修訂112品種,二部新增60品種,修訂136品種,三部新增1條生物制品的通則,新增43品種,新增3條通則,修訂2條通則,四部新增三條通則,修訂42品種,《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。
2018/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
LED控制裝置節(jié)能認(rèn)證的適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)、測試要求
2015/03/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)不同的測試原理闡述了8種納米材料粒度測試方法,并分析了不同粒度測試方法的優(yōu)缺點(diǎn)及適用范圍。
2019/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
紫外線消毒燈和紫外線消毒器,適用范圍及使用條件,注意事項(xiàng).
2021/06/11 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
中國醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范:適用范圍、流程、責(zé)任等及案例。
2025/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,含適用范圍、分類、原則及七類變更要求,強(qiáng)調(diào)風(fēng)險控制。
2025/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲化學(xué)品管理局近日新增2種物質(zhì)列入高度關(guān)注物質(zhì)清單(SVHC),截至目前,SVHC清單已增加到163種。新增的兩種物質(zhì)分別是: 第一種物質(zhì): 1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters;
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
世界貿(mào)易組織54個成員國于7月24日達(dá)成一項(xiàng)期待而久的協(xié)議,擴(kuò)大《資訊科技協(xié)定》(下稱《協(xié)定》)的適用范圍,向額外逾200個稅號及產(chǎn)品給予免關(guān)稅待遇?!秴f(xié)定》以最惠國為基礎(chǔ),換
2015/08/14 更新 分類:行業(yè)研究 分享