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2016年8月4日，歐盟《官方公報(bào)》刊登了歐洲委員會(huì) (下稱歐委會(huì))第2016/1332號(hào)決議，把環(huán)保標(biāo)簽的適用范圍擴(kuò)大至家具(包括木制家具)。此外，歐盟《官方公報(bào)》分別于8月9日及8月12日，刊

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

失效模式分析對(duì)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)完成之后，到首次樣品的發(fā)展而后生產(chǎn)制造，到品管驗(yàn)收等階段都可說皆有許多適用范圍，基本上可以活用在3個(gè)階段。

2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即預(yù)提交），但FDA發(fā)布的Q-Sub指南還有其他適用范圍，本期文章我們就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編碼為14-16-09的體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤(rùn)滑”或類似描述？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享