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制劑開發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從美國FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來看，近年來首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開發(fā)周期更短。
2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥研究是一項(xiàng)綜合性的探索工作，是一項(xiàng)創(chuàng)造性的科學(xué)研究，必須多學(xué)科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎(chǔ)，開發(fā)新藥的物質(zhì)來源可以是天然資源或生物合成或化學(xué)合成的化合物。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。
2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對您有所幫助。
2018/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于過去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評對構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當(dāng)前同步研發(fā)、注冊與審評面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，提出10 條核心建議。
2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門靶點(diǎn)研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在一些創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的藍(lán)圖里，通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法和虛擬研發(fā)的商業(yè)模式，可以革新目前這種“2 Billions, 20 years”低效的藥物研發(fā)過程，將新藥更快更省地帶給患者。
2019/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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