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12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預防可見顆粒物污染的風險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標準通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要研究開發(fā)了汽車發(fā)電機的扭振及輪轂力的測試方法以及開發(fā)FEM仿真方法，通過測驗與仿真的有序結(jié)合，找出產(chǎn)品的受力極限，為新產(chǎn)品的設計以及產(chǎn)品使用過程中皮帶輪脫落提供了新的解決思路。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了液質(zhì)方法開發(fā)思路。
2024/11/13 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了氣相色譜柱。
2025/02/11 更新 分類：實驗管理 分享
可靠性不僅是技術指標，更是企業(yè)生存與發(fā)展的核心命脈。忽視可靠性風險分析，無異于在產(chǎn)品孕育階段埋下無數(shù)定時炸彈。本文將深入探討研發(fā)階段可靠性風險分析的系統(tǒng)性方法，并結(jié)合智能門鎖開發(fā)實例，為打造高可靠性產(chǎn)品提供切實可行的路徑。
2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進展進行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應用中免疫原性的評價提供方法參考。
2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
詳解 HPLC 方法開發(fā)與優(yōu)化，涵蓋反相、HILIC、正相、離子交換等色譜模式，適用于多領域分析檢測。
2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進行全面深入細致的研究，才能更為科學、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關鍵所在，嚴格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)代高效液相色譜分析中，色譜柱的選擇直接影響了分離效果的好壞，選擇合適的色譜柱可以縮短方法開發(fā)所需的時間，并且使方法更具穩(wěn)定性。
2017/08/08 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統(tǒng)適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗證過程中，存在對系統(tǒng)適用性試驗認識和研究的不足。
2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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