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【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認(rèn)過程？
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了幫助企業(yè)管理人員正確認(rèn)識流程管理理論，掌握流程的優(yōu)化的基本方法，本課程采用培訓(xùn)與案例討論練習(xí)相結(jié)合的方式
2019/12/24 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
作為一名實(shí)驗(yàn)員，檢測方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認(rèn)及驗(yàn)證嗎？客戶是否認(rèn)同？你有沒有想過這些問題，今天一起揭秘這些問題吧。
2020/05/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊目錄、互認(rèn)審評程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在某火電廠1號機(jī)本體疏水管道安裝過程中，金屬檢測人員在安裝前檢測中發(fā)現(xiàn)部分小口徑P91鋼管道硬度遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)值，經(jīng)第三方檢測公司、廠家確認(rèn)后，進(jìn)行換管處理。筆者采用一系列理化檢驗(yàn)方法分析了硬度偏低的原因，避免了安裝后發(fā)現(xiàn)不合格造成的返工損失，以及造成安全隱患。
2025/06/09 更新 分類：檢測案例 分享
初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對其檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實(shí)踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布
2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。
2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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