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【醫(yī)械答疑】ERPS系統(tǒng)中注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？
ERPS系統(tǒng)中注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？

2026/01/12 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物持續(xù)性工藝確認(rèn)的內(nèi)容及如何應(yīng)用持續(xù)性工藝確認(rèn)
官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

2021/03/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的確認(rèn)
介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點。從運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點入手，對真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享
USP 1058分析儀器確認(rèn)內(nèi)容大改變
近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

2025/03/13 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
四川省開展食品生產(chǎn)許可注冊審查員清理確認(rèn)工作
為進(jìn)一步完善食品生產(chǎn)許可注冊審查員隊伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川食品生產(chǎn)許可注冊審查員進(jìn)行重新清理確認(rèn)。清理確認(rèn)工作分工明確。各市（州）局負(fù)責(zé)對所

2015/10/05 更新分類：其他分享
波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)：醫(yī)療器械設(shè)計確認(rèn)必須了解什么
波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2018/12/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
潔凈廠房的驗證與確認(rèn)如何進(jìn)行？
潔凈廠房的驗證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新分類：生產(chǎn)品管分享
一份通過FDA檢查的計算機(jī)化系統(tǒng)運行確認(rèn)模板
本文介紹了通過FDA檢查的計算機(jī)化系統(tǒng)運行確認(rèn)模板。

2021/11/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認(rèn)
本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認(rèn)中的術(shù)語定義及實際應(yīng)用過程中關(guān)于特殊過程可能的疑惑。

2022/02/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
標(biāo)準(zhǔn)菌株的購置、驗收、復(fù)活、確認(rèn)、轉(zhuǎn)代、儲存、使用、廢棄等
本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)菌株的購置、驗收、復(fù)活、確認(rèn)、轉(zhuǎn)代、儲存、使用、廢棄等。

2022/03/15 更新分類：實驗管理分享

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