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本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認提供參考。
2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
方法確認、不確定度、方法比對、人員比對、環(huán)境參數(shù)檢查，這些都可以用質(zhì)控圖！
2017/06/21 更新 分類：實驗管理 分享
在深度學習輔助醫(yī)療器械 軟件確認的臨床試驗中，采用 MRMC 的設(shè)計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設(shè)計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復雜
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天工信部首次確認我國將取消食鹽專營,涉鹽企業(yè)將實現(xiàn)自主經(jīng)營公平競爭。
2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
正確認識甜蜜素
2017/08/11 更新 分類：實驗管理 分享
按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。
2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
復用器械的清潔、檢測與確認標準等
2020/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹醫(yī)療器械復用滅菌及滅菌確認。
2020/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械驗證和確認關(guān)鍵項目一覽
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點。
2021/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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