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檢測(cè)技術(shù)方法的發(fā)展日新月異，但是由于標(biāo)準(zhǔn)制定存在的延滯性，實(shí)驗(yàn)室在采用適合的檢測(cè)方法應(yīng)用于日常檢測(cè)時(shí)，不可避免地會(huì)遇到要采用非標(biāo)準(zhǔn)方法的情況。

2015/08/27 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開(kāi)分析方法的開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了可見(jiàn)異物檢查，如何培訓(xùn)及如何驗(yàn)證/確認(rèn)。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2024/01/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了GMP“確認(rèn)與驗(yàn)證”體系。

2024/12/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

屏障系統(tǒng)性能確認(rèn)有哪些要求？

2025/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在做方法驗(yàn)證或者確認(rèn)的過(guò)程中，如何判斷方法的正確度合格

2016/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行準(zhǔn)確有效地確認(rèn)，是確保量值準(zhǔn)確一致的重要措施。

2017/09/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)人員能力確認(rèn)的要求，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程中如何確定人員的能力

2018/01/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享