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MDR法規(guī)下驗證和確認中的常見問題及注意事項

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析儀器確認對數據質量的影響

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重討論“設計驗證”和“設計確認”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質量體系軟件如何進行確認。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計確認是設計開發(fā)重要階段，是確保產品設計滿足預期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械過程確認的樣本量需要多少。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現行對藥品質量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設計階段的數據，通過商業(yè)化生產的方式確定科學的證據，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！?請問必要時再確認，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享