您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介紹過程確認的樣本量從法規(guī)背景、過程確認樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。
2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
波士頓科學質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。
2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
設計確認是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確認(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術語之一，其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
內(nèi)容提要：通過對檢驗設備量值溯源的現(xiàn)狀進行分析，從設備驗收、安全性指標計量、計量校準計劃的實施、校準結(jié)果的確認及運用、期間核查計劃的開展、設備參數(shù)的比對試驗及移動設備量值的驗證、工裝夾具的計量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學管理方法，加強檢驗設備量值溯源的管理。
2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應根據(jù)國家標準：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應特別注意有關的安全性和有效性。
2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于許多有機反應而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一個反應沒有按預想結(jié)果發(fā)生，那么應該確認一下體系中的氧是否已經(jīng)除凈，包括溶劑中溶解的氧氣。對于某些特定的反應而言，溶劑除氧是非常必要的，本文進行簡單的介紹。
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對某型鋅鋁合金時效處理后硬度低問題，經(jīng)來料硬度檢查、化學成分分析、金相檢查、SEM+EDS分析、材料熱處理性能分析、熱處理驗證試驗等方法，確認該合金是在ZA50型系列鋅鋁合金的基礎上開發(fā)得到，并找出該型合金的熱處理規(guī)律，針對具體的硬度需求，提出改善措施。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
