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醫(yī)療器械包裝的目的是保證產品經滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產品安全有效，為產品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標準主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則發(fā)布》的內容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于企業(yè)內部檢測實驗室來說，通常需要同時滿足多個管理體系的要求，搞清楚這些要求的來龍去脈，才能建立起相互之間的對應關系。本文以測量管理體系及實驗室認可體系要求的計量確認為引入點，通過實例分析，提供了計量要求導出在檢測實驗室應用的一種方法和思路，供大家參考與探討。
2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
談到藥物制劑研究中有關研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學開發(fā)，形成轉移方案，轉移到GMP工廠驗證/確認。而實際上，許多驗證工作的方法學開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導研發(fā)，本質上是一種“生產研發(fā)”。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司按照供應商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質的檢驗結構進行檢驗復核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？
2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
滅菌是指用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術。根據斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險性大小來判定其需要使用的處理方式。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對某乘用車外后視鏡風哨聲問題，通過實車主觀評價進行風哨聲問題確認及分析，根據計算流體力學（CFD）方法提出攝像頭與鏡殼間不合理階差消除方案與空腔消除方案，改善流場和監(jiān)測點壓力，并通過實車測試和主觀評價驗證方案的有效性。
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
測量儀器的期間核查方法分為通用核查方法和專用核查方法兩類。專用核查方法是利用儀器自帶的標準器進行期間核查，如用電子天平的校準砝碼進行核查、用圓度儀的標準半球核查、用硬度計的標準硬度塊核查、分析類儀器(如色譜儀、分光光度計等)適當選擇儀器本身能進行的核查指標確認儀器的穩(wěn)定性等均屬于專用核查方法。此類方法應作為實驗室首選的期間核查方法。
2021/01/06 更新 分類：實驗管理 分享
第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產出商業(yè)化產品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產出符合預定質量屬性產品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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