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本文介紹了方法確認(rèn)相關(guān)的31個概念。

2018/07/20 更新 分類：實驗管理 分享

高碳鉻軸承鋼進(jìn)廠原材料入廠檢驗時，除了對其原材料的規(guī)格、表面質(zhì)量、鋼材牌號進(jìn)行檢查確認(rèn)后，常規(guī)檢查的項目還有化學(xué)成分、低倍組織、非金屬夾雜、硬度、顯微組織，檢查合格后方可入庫

2017/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高碳鉻軸承鋼進(jìn)廠原材料入廠檢驗時，除了對其原材料的規(guī)格、表面質(zhì)量、鋼材牌號進(jìn)行檢查確認(rèn)后，常規(guī)檢查的項目還有化學(xué)成分、低倍組織、非金屬夾雜、硬度、顯微組織，檢查合格后方可入庫。

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測與指導(dǎo)用藥的新型檢測產(chǎn)品。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對分析譜線選擇、基體效應(yīng)消除、干擾元素確認(rèn)、精密度及加標(biāo)回收試驗和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證試驗等進(jìn)行研究，提出了ICP-AES測定316NG不銹鋼中痕量鈰的方法。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享