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性能確認(rèn) (PQ) 必須運(yùn)行3個(gè)批次嗎？

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對整個(gè)驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗(yàn)證工作時(shí)間的安排，需要時(shí)，也可包括與計(jì)

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“方法驗(yàn)證”與“方法確認(rèn)”區(qū)別，方法驗(yàn)證總體原則，實(shí)驗(yàn)室如何做方法驗(yàn)證？

2019/01/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室自制非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的方法有哪些?

2019/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。

2019/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別及常見確認(rèn)項(xiàng)目的要點(diǎn)。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享