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在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了費休氏水分滴定法-容量法的滴定原理，容量法卡爾費休試劑，影響容量法滴定的因素，溶劑，標(biāo)定，樣品的取樣量及卡氏水分方法適用性確認(rèn)。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

圖片醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌是一種廣泛使用的低溫滅菌方法，特別適合那些不能耐受高溫或濕潤環(huán)境的醫(yī)療器械。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)實驗確認(rèn)，小林制藥公司含紅曲成分保健品原料中檢出的軟毛青霉酸是導(dǎo)致消費者腎功能障礙的原因。

2024/09/23 更新 分類：熱點事件 分享

本文以某電磁閥內(nèi)線圈斷路失效為例，通過失效確認(rèn)、化學(xué)溶解、物理拆解等測試方法，分析其失效原因與機(jī)理。

2024/10/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了驗證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

混合機(jī)性能確認(rèn)（PQ）實戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享