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實驗室如何選擇和確認(rèn)檢測方法？

2019/05/06 更新 分類：實驗管理 分享

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了檢測方法的驗證及確認(rèn)。

2024/08/28 更新 分類：實驗管理 分享

IEC 62321-6:2015版本于2015年6月5日正式發(fā)布，即多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚的確認(rèn)測試方法

2015/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“4Q驗證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進(jìn)行驗證時普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據(jù)要求抽檢進(jìn)行完整性測試，完整性測試方法可參考USP 1207中的相關(guān)方法進(jìn)行測試。

2023/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】關(guān)于化學(xué)原料藥的滴定法（為含量測定）如何開展方法學(xué)驗證/確認(rèn)：是否執(zhí)行準(zhǔn)確度、定量限、線性范圍？

2024/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機(jī)清潔驗證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹 HDMI 輻射問題整改流程，含測試環(huán)境、整機(jī)外圍、板卡問題的分析確認(rèn)與排查方法，助解決 EMC 達(dá)標(biāo)問題。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享