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《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》5.3.2條款中規(guī)定：“實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本?！?/p>
2017/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
方法確認(rèn)要求 實驗室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。 實驗室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險和技
2016/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
本文所列為食品領(lǐng)域的方法確認(rèn)的示例，其他領(lǐng)域的方法確認(rèn)可作為參照。
2017/11/22 更新 分類：實驗管理 分享
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。
2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標(biāo)準(zhǔn)也可以理解為是一個風(fēng)險評估的結(jié)果，風(fēng)險評估的基礎(chǔ)為針對此檢驗項目的一般情況（包括藥品特性以及實驗條件），我們在制定我們的驗證/確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的時候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實驗條件進(jìn)行風(fēng)險評估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗證/確認(rèn)的檢驗方法能夠與使用目的相匹配。
2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號】 質(zhì)檢總局公告2005年第32號 【發(fā)布日期】 2005-02-22 【生效日期】 【效力】 【備注】 原文件下載： 關(guān)于公布確認(rèn)的木質(zhì)包裝檢疫除害處理方法及標(biāo)
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對一次性使用動物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。
2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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