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根據(jù)《2023版GMP指南》及《中國(guó)藥典》相關(guān)要求,藥典修訂理論塔板數(shù)是否需要分析方法確認(rèn),需基于以下原則綜合判斷.
2025/02/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)驗(yàn)室方法干擾如何確認(rèn)(方法選擇性、特異性確認(rèn))
2016/04/12 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
線(xiàn)性的確認(rèn)的9個(gè)方面
2019/07/16 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
非標(biāo)方法的確認(rèn)與證實(shí)
2017/08/28 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
消毒確認(rèn)是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過(guò)程的重要環(huán)節(jié),它是通過(guò)物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物,使其達(dá)到無(wú)害化的處理。
2024/05/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文討論儀表校驗(yàn)的管理,包括校驗(yàn)策略、如何確認(rèn)那些無(wú)法校驗(yàn)的儀表、如何確認(rèn)儀表測(cè)量值的代表性、如何將QC檢測(cè)儀器校驗(yàn)與確認(rèn)工作結(jié)合起來(lái)、如何進(jìn)行校驗(yàn)失敗的調(diào)查。
2021/06/29 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題進(jìn)行研究和分析,并針對(duì)問(wèn)題提出解決的方法和建議,以期為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)工作提供有益參考。
2024/09/29 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
有關(guān)注2020版中國(guó)藥典征求意見(jiàn)稿的小伙伴們都清楚,2020版中國(guó)藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則,分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。
2019/06/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2025藥典推出了一系列相關(guān)措施,以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性,可便于企業(yè)進(jìn)行藥典分析方法確認(rèn),提高工作效率。本文對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行匯總分析,以供同行參考借鑒。
2025/05/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)步驟
2016/07/11 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享