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藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導(dǎo)意見(jiàn)，總結(jié)并分析藥典分析方法確認(rèn)的指標(biāo)選擇，并對(duì)其合理性進(jìn)行評(píng)估。

2024/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國(guó)藥典》或國(guó)標(biāo)檢測(cè)需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒(méi)有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。

2020/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)真空冷凍干燥機(jī)性能確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行測(cè)試和研究，證明一系列確認(rèn)方法有效。

2023/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2022/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本課程將詳細(xì)講解過(guò)程確認(rèn)的原理以及實(shí)現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運(yùn)用過(guò)程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法確認(rèn)要求 實(shí)驗(yàn)室對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。 實(shí)驗(yàn)室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險(xiǎn)和技

2016/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享