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《中國(guó)藥典》2020年版將會(huì)明確提出“方法確認(rèn)”的概念，并提出了同USP一樣的對(duì)方法確認(rèn)的指南性意見(jiàn)。

2019/05/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我們知道實(shí)驗(yàn)室常規(guī)申請(qǐng)認(rèn)可的大多數(shù)還是標(biāo)準(zhǔn)方法，我們多次講過(guò)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法是要做方法的證實(shí)，而非確認(rèn)，非標(biāo)方法才需要做方法的確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

首先歐盟 MDR 并沒(méi)有發(fā)明過(guò)程確認(rèn)，也沒(méi)有引入測(cè)試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過(guò)程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國(guó)藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱(chēng)證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來(lái)方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問(wèn)題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于這個(gè)內(nèi)容，其實(shí)都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對(duì)這個(gè)問(wèn)題的理解，以期待與大家共同來(lái)討論，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于檢測(cè)方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理

2016/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享