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對很多實(shí)驗(yàn)員來說，方法確認(rèn)/驗(yàn)證、不確定度評定是重難點(diǎn)，也是考驗(yàn)一個實(shí)驗(yàn)員水平的重要指標(biāo)

2018/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了檢測方法的來源、合規(guī)性、確認(rèn)及驗(yàn)證。

2022/06/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何開發(fā)氣相分析方法：一、確認(rèn)開發(fā)工作內(nèi)容；二、信息收集；三、色譜柱使用選擇指南（分離關(guān)鍵）；四、進(jìn)樣方法的選擇；五、確定定量方法；六、樣品預(yù)處理方法；七、溶劑系統(tǒng)選擇；八、柱溫開發(fā)研究；九、頂空條件方法選擇和研究；十、檢測器選用；十一、方法建立；十二、分析方法評價。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗(yàn)證的要求、統(tǒng)計(jì)分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析儀器確認(rèn)實(shí)施步驟：確認(rèn)前相關(guān)工作，確認(rèn)方案編寫要求，確認(rèn)實(shí)施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理及確認(rèn)報告。

2021/09/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了過程確認(rèn)，如何判斷某個過程需要過程確認(rèn)及過程確認(rèn)怎么做。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計(jì)劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗(yàn)的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于2025年版《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9213，對于運(yùn)行多年的微生物實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)采用法定方法用于具體品種檢驗(yàn)時，是否可直接按照通則1105和1106的方法適用性試驗(yàn)進(jìn)行方法確認(rèn)即可？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹如何用連續(xù)批理論確定過程確認(rèn)所需的樣本量，本文要點(diǎn)分成四塊：運(yùn)用FMEA分析過程的風(fēng)險，連續(xù)批的定義，連續(xù)批理論確定樣本量(方法1)和連續(xù)批理論確定樣本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享