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期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進行特殊過程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過程及過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對滅菌追加確認(rèn)步驟進行介紹，給需要進行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 13485中計算機化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械驗證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常?；煜母拍?/p>

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。

2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了校準(zhǔn)確認(rèn)具體需要確認(rèn)的內(nèi)容。

2023/11/22 更新 分類：實驗管理 分享