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本文以藥企常用的分析儀器“總有機(jī)碳TOC分析儀”為例，對(duì)性能確認(rèn)作出科學(xué)詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單介紹一下再處理確認(rèn)中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 4943.1過渡期、補(bǔ)測(cè)項(xiàng)目、年度確認(rèn)檢驗(yàn)等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的相關(guān)要求

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就以最常見的EO滅菌為例，來(lái)聊一聊滅菌過程確認(rèn)不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點(diǎn)

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供再處理說(shuō)明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗(yàn)、滅菌、貯存等，其中清洗是復(fù)用器械再處理的首要步驟。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔過程確認(rèn)需要注意什么？

2024/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享