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  • 藥品研發(fā)中化學(xué)藥物分析方法驗證的內(nèi)容和評價

    根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點

    2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 方法驗證的技術(shù)指標(biāo)驗證

    本文主要介紹了方法驗證的技術(shù)指標(biāo)驗證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

    2022/01/17 更新 分類：實驗管理 分享

  • 清潔驗證中的分析方法介紹及專屬性與非專屬性方法的比較

    無論您是清潔驗證的新手還是經(jīng)驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗證。

    2025/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證

    2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法學(xué)驗證總結(jié)

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

    2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析的方法學(xué)驗證

    一、藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

    2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥企業(yè)分析方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移要求及流程

    對分析方法驗證的定義和相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了解釋，對分析方法驗證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

    2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 檢驗檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證

    本文主要介紹了檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的時間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的實施。

    2021/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

  • 藥物分析方法學(xué)驗證要點

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

    2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 分析方法驗證與確認(rèn)有什么區(qū)別？

    無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

    2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享