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在藥物分析中，分析方法學(xué)驗(yàn)證是確保分析方法科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性的關(guān)鍵步驟。以下是分析方法學(xué)驗(yàn)證的具體步驟和常見問題的解決方案。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及驗(yàn)證方法。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求與方法。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證，具體包括驗(yàn)證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證的目的及意義、哪些情況需重新驗(yàn)證和分析方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)目的定義及其要求三大主要內(nèi)容。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗(yàn)證。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享