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分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了滅菌方法及其驗(yàn)證的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室對微生物檢測方法進(jìn)行方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的一般性原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)，以及實(shí)驗(yàn)室對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證。

2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何正確選擇密封完整性檢查方法?

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法驗(yàn)證的7個(gè)技術(shù)指標(biāo)如何驗(yàn)證？具體內(nèi)容見本文。

2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于這個(gè)內(nèi)容，其實(shí)都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對這個(gè)問題的理解，以期待與大家共同來討論，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對于檢測方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理

2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享