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分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗證（包括儀器校正、方法學驗證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導。
2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導。
2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020版《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則中對準確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。
2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則（第二次征求意見稿）
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文表述方法驗證中準確度和精密度存在怎樣的關(guān)系，我們該如何理解其相關(guān)規(guī)定.
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了方法驗證成功的前提條件，準確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍及耐用性。
2021/10/26 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了工藝驗證生命周期3A階段的評估方法和相關(guān)統(tǒng)計方法。
2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞著準確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗證中涉及到的統(tǒng)計指標進行確認。
2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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