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本文以2018年和2019年兩個(gè)年度的磁粉檢測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果為例，探討了不同統(tǒng)計(jì)方法對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果分析的影響。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對(duì)含量測(cè)定方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，供國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進(jìn)行研究時(shí)參考。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進(jìn)行了分析。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合對(duì)相關(guān)法規(guī)的理解和注冊(cè)檢驗(yàn)、補(bǔ)充研究等經(jīng)驗(yàn)，提出方法驗(yàn)證中線性與范圍選擇時(shí)需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗(yàn)證中可精簡(jiǎn)的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

高效液相色譜儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)方法。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了方法驗(yàn)證中檢測(cè)限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法。分析測(cè)量不確定度與分析方法密切相關(guān)，檢測(cè)限與定量限是衡量方法靈敏度的指標(biāo)，線性是評(píng)估結(jié)果與樣品濃度的函數(shù)關(guān)系。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享