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問1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗(yàn)證時(shí)怎么做？擦拭取樣方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗(yàn)證方案。

2021/12/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文旨在對(duì)線性驗(yàn)證的相關(guān)系數(shù)與截距不符合要求的原因進(jìn)行分析。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用中藥農(nóng)藥殘留的樣品處理方法作為驗(yàn)證方式，建立了全自動(dòng)快速樣品處理（QuEChERS）設(shè)備的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)方法。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考該系列指導(dǎo)原則，對(duì)無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對(duì)企業(yè)內(nèi)部整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗(yàn)證工作時(shí)間的安排，需要時(shí)，也可包括與計(jì)

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)查研究的方法，找到我國制藥企業(yè)在首次工藝驗(yàn)證中普遍存在的問題。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，其方法建立與驗(yàn)證對(duì)藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進(jìn)行氣相色譜的方法建立與方法驗(yàn)證。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享