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本文結(jié)合具體實例對方法學(xué)預(yù)驗證中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了幾點(diǎn)思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認(rèn)所采用方法適合食品、藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實例對方法學(xué)預(yù)驗證中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了幾點(diǎn)思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以理論計算、模型仿真相結(jié)合的方法，闡述如何根據(jù)整車性能指標(biāo)來進(jìn)行動力部件的選型，同時搭建車輛系統(tǒng)模型進(jìn)行性能仿真驗證，優(yōu)化選型結(jié)果。

2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了鈦合金中鋁、釩元素的能力驗證活動方法，使用單因子方差分析法對能力驗證活動樣品進(jìn)行均勻性檢驗。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗證指導(dǎo)原則》[國藥監(jiān)注（2002）160號]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗證指南》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享