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本方法利用能力驗證結(jié)果數(shù)據(jù)計算檢測方法的精密度，節(jié)約了大量人力?物力?財力，數(shù)據(jù)充分?可靠，可推廣到其他分析方法，特別是可為一些尚未確定精密度的檢測方法提供參考。
2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于新手來說，含量方法學(xué)驗證實驗中的關(guān)注點要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，我們把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。
2020/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于新手來說，含量方法學(xué)驗證實驗中的關(guān)注點要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品的清潔驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對方法學(xué)驗證中的兩大關(guān)鍵性能指標(biāo)“準(zhǔn)確度和精密度”的數(shù)據(jù)報告要求進(jìn)行解讀，并詳細(xì)的講述如何運用傳統(tǒng)的excel軟件對驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，旨在幫助業(yè)界同仁盡快將法規(guī)要求落地實施。
2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
HALT & HASS是由美國軍方所延伸出的設(shè)計質(zhì)量驗證與制造質(zhì)量驗證的試驗方法，現(xiàn)已成為美國電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗證方法。
2018/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含量測定需要進(jìn)行的項目包括準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準(zhǔn)確度其實比雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度驗證會更簡單一些，因為畢竟被測物質(zhì)是主成份，通常會有對照品或有相應(yīng)的供試品主成份
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在對定量限驗證的過程中一些常見的不符合預(yù)期的情況如信噪比不穩(wěn)定、回收率不符合規(guī)定等現(xiàn)象進(jìn)行分析，以及由這些現(xiàn)象引出的定量限測不準(zhǔn)原理。
2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變
2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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