您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文為 QC 微生物室等傳遞窗紫外燈消毒效果驗證方案，含儀器試劑、試驗流程、判定標準及再驗證等要求。
2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結合《指導原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。
2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過介紹某制藥廠在設在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗證的開發(fā)階段、方案準備階段、驗證的實施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗證方面入手，詳細闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。
2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在引入新產(chǎn)品時，清潔驗證的風險評估是一個復雜且關鍵的過程，旨在確?，F(xiàn)有清潔方法能夠有效應對新產(chǎn)品的清潔需求，避免交叉污染和產(chǎn)品質量問題。以下是關于引入新產(chǎn)品時清潔驗證的風險評估的詳細分析.
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法驗證和方法確認是我們實驗室在使用新的標準方法或開發(fā)新的方法時必須要做的事情，那什么時候需要做方法驗證，什么時候要做方法確認呢？
2018/03/13 更新 分類：實驗管理 分享
淺析實驗室方法驗證和方法確認
2017/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
采用QbD進行分析方法驗證的設計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內在質量，降低藥品安全風險。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了方法確認與方法驗證的區(qū)別。
2022/02/11 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了方法驗證和方法確認的區(qū)別。
2025/03/28 更新 分類：實驗管理 分享
目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專論項下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認，其他參數(shù)修改的方法需要進行方法驗證。
2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
