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本文以恩格列凈利格列汀片為例介紹了含量均勻度檢測方法開發(fā)及驗證。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學驗證的流程。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對實驗室管理體系、質量控制、方法開發(fā)和驗證知識進行了匯總。主要介紹了：如何建立好的實驗室管理體系，實驗室要對哪些內容進行質量控制及方法開發(fā)。

2021/07/16 更新 分類：實驗管理 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構和主要內容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數(shù)不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設置其他參數(shù)。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法驗證性能指標如何驗證。

2024/01/30 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了分析方法驗證與預驗證的區(qū)別。

2024/07/09 更新 分類：實驗管理 分享

“方法驗證”與“方法確認”區(qū)別，方法驗證總體原則，實驗室如何做方法驗證？

2019/01/28 更新 分類：實驗管理 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質量源于設計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關物質的研究思路，雜質限度的制定，分析方法的確定，方法學預驗證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享