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本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超純水和清潔驗證中的總有機碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在清潔驗證中合理利用風(fēng)險評估能有很多好處，在清潔驗證執(zhí)行的過程中的影響因素：環(huán)境、方法、人員、材料、測量和設(shè)備。

2021/06/16 更新 分類：實驗管理 分享

GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對消毒劑驗證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗證的重要性。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日常藥物測定的準(zhǔn)確性通常是通過控制分析誤差來實現(xiàn)，其所采用的測定方法是否準(zhǔn)確必須進行分析方法驗證來判斷，因此分析方法驗證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問題導(dǎo)致不合格藥品流入市場，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時驗證的結(jié)果對以后日常測定出現(xiàn)問題的解決有很大幫助,此外，方法驗證對于企業(yè)的新藥

2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法驗證中方法資源性驗證如何確認。

2024/01/28 更新 分類：實驗管理 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物分析檢驗時藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享