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本文解讀 2025 藥典線性驗證新增指標(biāo)殘差圖，闡述其意義、評價方法，指出樣本量相關(guān)問題及平衡難點。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進(jìn)行研究。
2019/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
每個有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點，應(yīng)對具體情況作具體分析。方法學(xué)驗證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗證而做驗證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗過程中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗。
2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在簡要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標(biāo)準(zhǔn)中的作用。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文用試驗數(shù)據(jù)分析影響鹽霧試驗?zāi)芰︱炞C質(zhì)量損失的三個主要方面，給出了指導(dǎo)性結(jié)論，并用權(quán)威能力驗證機構(gòu)的滿意結(jié)果加以驗證，填補標(biāo)準(zhǔn)方法及各機構(gòu)能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書中對樣件后處理的方法空缺，對后續(xù)其他實驗室做此類能力驗證是獲得滿意結(jié)果給出了具體參考建議
2020/04/10 更新 分類：實驗管理 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗證一般有化學(xué)指示劑法、留點溫度計法、自制測溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗證滅菌時滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實驗室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗證。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗證一般有化學(xué)指示劑法、留點溫度計法、自制測溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗證滅菌時滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實驗室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗證。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室檢驗方法的驗證和確認(rèn)步驟
2016/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
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