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分析方法驗(yàn)證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進(jìn)行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實(shí)行是在2005年。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證

2019/06/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

開展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時(shí)，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)對清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進(jìn)

2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗(yàn)與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項(xiàng)？方法驗(yàn)證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證一直是藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題，也是重點(diǎn)問題，一直被制藥行業(yè)所關(guān)注。在2015年7月份之前，世界各國法規(guī)方頒布了一系列的相關(guān)指南或者指導(dǎo)原則

2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

準(zhǔn)確度系指用所建立方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗(yàn)，準(zhǔn)確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

精密度和準(zhǔn)確度也是緊密相關(guān)的兩個(gè)項(xiàng)目。良好的精密度是方法具有較好準(zhǔn)確度的必要條件，但是良好的準(zhǔn)確度還與其他因素（如基質(zhì)干擾、溶液配制、結(jié)果計(jì)算等）有關(guān)。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述分析方法驗(yàn)證的線性考察要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)截距需按品類達(dá)標(biāo)及超標(biāo)原因，說明截距影響定量準(zhǔn)確性與檢測方法選擇。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享