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在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據相關要求對如何在驗證中進行有效取樣及如何設計合理的取樣方法等問題進行了整理，供大家參考。
2021/03/23 更新 分類：生產品管 分享
在藥物研發(fā)的分析檢測過程中，發(fā)生測定結果偏離理論值很遠，方法學驗證項目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時，需要關注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。
2022/02/24 更新 分類：檢測案例 分享
檢驗方法的驗證、確認步驟及詳細計算方法
2020/05/15 更新 分類：實驗管理 分享
抽樣方法必須做方法驗證，本文給出了具體的方法，包括抽樣的定義、抽樣的方法驗證和其他需要注意的問題。
2021/04/22 更新 分類：實驗管理 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設計階段的數據，通過商業(yè)化生產的方式確定科學的證據，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
破壞性試驗是雜質檢測方法建立時驗證專屬性、檢測靈敏度重要試驗內容之一。
2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對比傳統(tǒng)的物料平衡法，定量核磁檢測更加快速、所需樣品量小、專屬性強且能做到樣品無損。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強烈建議優(yōu)先采用經過驗證的確定性物理檢測方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測試和放行的主要手段。 務必根據具體的產品包裝系統(tǒng)進行詳細的方法開發(fā)和驗證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補充研究手段。
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述凝膠醫(yī)用敷料輻照滅菌劑量確定方法，含前期準備、預實驗篩選、正式實驗驗證及最終劑量選定要點。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進行系列的方法學驗證操作之前，先談一談分析人員工作中常見忽略的問題不注重藥典的反復學習，更不注重與藥典配套出版的藥典標準操作規(guī)范，前者的重要性不必多說，后者的重
2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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