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分析方法的靈敏度是評(píng)估方法檢出能力的重要指標(biāo)，根據(jù)不同的檢測(cè)設(shè)備，具有不同的計(jì)算方式，但相關(guān)計(jì)算方式所得定量限，通常無(wú)法滿足方法對(duì)精密度和準(zhǔn)確度的要求，我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)。

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儀器的驗(yàn)證與分類

2017/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析用儀器雖然經(jīng)過(guò)校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒(méi)有規(guī)定一定要在驗(yàn)證方法儀器上測(cè)定，是所有經(jīng)過(guò)校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為以后日常測(cè)定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法確認(rèn)要求 實(shí)驗(yàn)室對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。 實(shí)驗(yàn)室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險(xiǎn)和技

2016/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

依據(jù)ISO/IEC17025，機(jī)構(gòu)所使用的所有技術(shù)的程序在使用前必須完全確認(rèn)或驗(yàn)證。這種要求不僅適用于分析方法，同樣對(duì)于基于解釋說(shuō)明性（interpretivedecision）或主觀性方法，比如在刑事實(shí)

2016/05/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。

2017/02/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了CNAS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證和非標(biāo)方法確認(rèn)的要求。

2023/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容與方法確認(rèn)的內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過(guò)程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享