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本文通過(guò)對(duì)可瀝濾物的基本概念、測(cè)定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。

2019/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法專屬性的驗(yàn)證中，有信號(hào)響應(yīng)的組分，可以以分離度來(lái)評(píng)估干擾，那么無(wú)信號(hào)響應(yīng)的組分如輔料、緩沖鹽等該如何評(píng)估其對(duì)測(cè)定結(jié)果的干擾，本文結(jié)合USP1200相關(guān)理念，將無(wú)信號(hào)響應(yīng)組分與測(cè)定結(jié)果的影響關(guān)聯(lián)起來(lái)

2020/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問(wèn)題。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于過(guò)濾消毒劑的過(guò)濾器的驗(yàn)證盡管不需等同制劑的驗(yàn)證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評(píng)估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過(guò)程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)自建檢測(cè)方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法

2017/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過(guò)試驗(yàn)測(cè)試的方法得到板結(jié)構(gòu)的阻尼比，并進(jìn)行諧響應(yīng)分析，最后通過(guò)振動(dòng)試驗(yàn)驗(yàn)證了該阻尼測(cè)試方法的準(zhǔn)確性。

2019/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考擬在新版美國(guó)藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗(yàn)證”，結(jié)合筆者的工作體會(huì)，重點(diǎn)介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。

2024/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

紹了一種基于螺母轉(zhuǎn)角法的預(yù)緊力施加試驗(yàn)方法，并驗(yàn)證螺栓擰緊后的預(yù)緊力數(shù)值。該方法對(duì)推廣螺母轉(zhuǎn)角法在工程中的應(yīng)用并達(dá)到降低項(xiàng)目成本的目的具有指導(dǎo)意義。

2025/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享