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可靠性測試中的HALT實驗與HASS實驗 HALT HASS是由美國軍方所延伸出的設(shè)計質(zhì)量驗證與制造質(zhì)量驗證的試驗方法，現(xiàn)已成為美國電子業(yè)界的標準產(chǎn)品驗證方法。
2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室能力驗證不滿意的處理方法
2018/05/31 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點。
2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享
申報企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標準也可以理解為是一個風(fēng)險評估的結(jié)果，風(fēng)險評估的基礎(chǔ)為針對此檢驗項目的一般情況（包括藥品特性以及實驗條件），我們在制定我們的驗證/確認可接受標準的時候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實驗條件進行風(fēng)險評估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗證/確認的檢驗方法能夠與使用目的相匹配。
2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學(xué)驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了方法驗證、方法偏離的5個典型問題。
2022/01/19 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了方法確認/ 轉(zhuǎn)移的指標選擇，方法確認/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉(zhuǎn)移成功的標準， 制定出一套科學(xué)完備的確認/ 轉(zhuǎn)移評價標準，能推動方法確認/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求，這其實和計算機化系統(tǒng)驗證的一個重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場景以及相對應(yīng)的被檢測物質(zhì)，分析方法驗證的目的是確保這個方法符合檢測的要求
2018/09/14 更新 分類：實驗管理 分享
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